Apoio na elaboração da documentação técnica de acordo com o Anexo II do MDR.
Documentação técnica
Descrição
Documentação técnica
A documentação técnica comumente conhecida como dossier do produto é um dossier obrigatório que contém todas as informações técnicas e científicas sobre um dispositivo médico, sendo obrigatório para a colocação do dispositivo médico no mercado da União Europeia. O fabricante deve elaborar a documentação técnica e deve-a manter à disposição da Autoridade Competente durante, no mínimo, cinco anos, a contar da última data de fabrico do produto. Esta documentação deverá ser preparada antes da elaboração da Declaração CE de Conformidade e permitir a avaliação de conformidade do produto com as exigências do Regulamento (CE) 2017/745 (MDR). A nossa equipa oferece serviços especializados para a elaboração da documentação técnica de acordo com a legislação aplicável.
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Qual a informação que necessitamos?
Para dar cumprimento ao Anexo II do MDR é necessário:
- Descrição e especificação do dispositivo, incluíndo variantes e acessórios;
- Referência a gerações anteriores e semelhantes do dispositivo;
- Rótulo e instruções de utilização;
- Informação relativa à conceção e fabrico;
- Demonstração dos requisitos gerais de segurança e desempenho;
- Análise benefício-risco e gestão de risco;
- Verificação e validação do produto;
- Dados pré-clínicos e clínicos.
A nossa equipa analisará o seu produto e indicará quais os requisitos legais aplicáveis e a informação concreta necessária.
Questões frequentes (FAQ)
O que é um organismo notificado?David2023-04-24T16:38:16+00:00
Um organismo notificado (ON) é uma entidade designada por um Estado-Membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos dispositivos médicos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações.
Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação.
Pode obter mais informações no sistema de informação NANDO.
Qual é o tempo para a elaboração da documentação técnica?David2023-04-24T16:40:47+00:00
O tempo de elaboração da documentação técnica pode variar dependendo das especificidades do dispositivo médico. A nossa equipa dá feedback constante acerca do processo.
O que é a documentação técnica de um dispositivo médico?David2023-04-24T16:35:32+00:00
A documentação técnica demonstra o processo de avaliação de conformidade do seu produto com a legislação aplicável, demonstrando que o mesmo é seguro e de qualidade.
O que é o Anexo II do MDR?David2023-04-24T16:36:18+00:00
O Anexo II é referente à documentação técnica de um dispositivo médico. Este anexo lista todas as informações para a elaboração da mesma.
Como a nossa equipa pode ajuda-lo na elaboração da documentação técnica?David2023-04-24T16:39:34+00:00
A nossa equipa avalia e prepara toda a documentação necessária de forma a dar cumprimento ao MDR.
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