Dispositivos Médicos 2017-02-17T15:10:18+00:00

Com colaboradores especializados capazes de apresentar soluções em qualquer fase desenvolvimento do seu dispositivo médico. Os nossos serviços vão desde a fase de desenvolvimento até à vigilância do mercado. Ajudamos tanto empresas grandes como as PME e asseguramos que os seus produtos estejam preparados e aprovados para o mercado Europeu.

Os nossos serviços

Os dispositivos médicos disponibilizados no mercado nacional devem encontrar-se prévia e devidamente registados no sistema de registo.

A BasePoint fornece a assistência obrigatória de um técnico qualificado.

Disponibilizamos uma equipa pronta a prestar toda a assistência na notificação junto da autoridade competente.

Realizamos avaliações de rotulagem e de instruções de utilização para que o seu produto esteja em conformidade com todas as normas aplicadas, nomeadamente os requisitos linguísticos.

Quando é colocado um dispositivo médico no mercado este tem que ser acompanhado por um dossier técnico que contém informações relevantes sobre o produto.

A fim de demonstrar que os dispositivos médicos estão em conformidade com as normas aplicáveis é necessária a realização de uma avaliação de segurança e qualidade.

A nossa equipa está pronta a prestar apoio na obtenção da marcação CE.

A BasePoint conta com uma equipa pronta a realizar todo o tipo de traduções. Desde documentos até ao rótulo e/ou instruções de utilização do produto.

Disponibilizamos um serviço de apoio legal para todo o tipo de questões jurídicas relacionadas com os seus produtos.

Gerimos as taxas de comercialização de milhares de dispositivos médicos.

Para avaliar as características físico químicas dos materiais que compõem o dispositivo médico.

Para as situações em que é necessário verificar e validar a esterilização do produto.

De forma a determinar a validade durante o qual o dispositivo mantém a sua qualidade e segurança.

Permite aferir os requisitos e materiais que a embalagem deve possuir de forma a manter a esterilidade de dispositivos médicos até à sua utilização final.

Realizamos todo o tipo de estudos de eficácia aos dispositivos médicos.

Conte com a experiência e segurança da BasePoint. Com mais de uma centena de sistemas de boas práticas de fabrico implementados com sucesso.

Damos toda a assistência na implementação das boas práticas de distribuição na sua empresa.

Na BasePoint damos assistência na notificação de início de atividade de fabrico/distribuição junto da autoridade competente.

Com profissionais experientes, realizamos auditorias aos espaços de fabrico e fazemos revisões documentais dos seus processos para que no final, tenha a certeza de que tudo está em conformidade com os mais recentes standards mundiais.

Garantimos a assistência e a implementação do seu sistema de qualidade.

Na BasePoint contamos com uma linha de produção capaz de dar resposta a todas as suas necessidades e vários tipos de produtos desde dispositivos de classe I a III.

A BasePoint conta com uma extensa rede de contactos de fornecedores de matérias primas, ajudando-o a escolher o material certo para os seus produtos.

Somos experts em representação dos seus produtos na União Europeia e somos o seu ponto de apoio em toda a UE.

Facilitamos as ligações entre os seus produtos e às autoridades competentes. Temos uma vasta experiência em todo o tipo de registos.

Ajudamos com todo o processo de desalfandegamento dos seus produtos em toda a União Europeia.

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Perguntas frequentes

Os dispositivos médicos necessitam de registo antes da sua introdução no mercado? 2017-02-17T16:12:00+00:00

Sim, os dispositivos médicos antes da sua introdução necessitam de ser registados no Sistema de Registo de Dm/DIV pelos fabricantes e mandatários.

Para respeitar as boas práticas de fabrico e/ou de distribuição tenho que ter um espaço autorizado para tal? 2017-02-17T16:11:12+00:00

Sim, para o início da atividade de fabrico e/ou de distribuição de dispositivos médicos o responsável deverá possuir um espaço autorizado para a atividade de fabrico e/ou distribuição de dispositivos médicos, de acordo com o estabelecido no SIR.

O que é o sistema nacional de vigilância de dispositivos médicos? 2017-02-17T16:07:50+00:00

É o sistema que tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos.

O que é o responsável técnico? 2017-02-17T15:58:51+00:00

O responsável técnico é a figura que acompanha o fabricante e/ou distribuidor de dispositivos médicos. Este assegura a qualidade das atividades desenvolvidas. O responsável técnico possui uma qualificação técnica adequada à gestão e garantia da qualidade da atividade em causa, bem como conhecimento adequado da legislação e demais regulamentação aplicável aos dispositivos médicos em causa.

É necessário dar conhecimento ao INFARMED sobre o exercício de distribuição de dispositivos médicos? 2017-02-17T15:58:08+00:00

Sim, o exercício em território nacional das atividades de distribuição por grosso de dispositivos médicos está sujeito a notificação junto da autoridade competente, com antecedência mínima de 60 dias relativamente ao início do exercício da atividade de distribuição por grosso.

é necessário dar conhecimento ao INFARMED sobre o exercício de fabrico de dispositivos médicos? 2017-02-17T15:57:17+00:00

Sim, o exercício em território nacional das atividades de fabrico está sujeito a notificação junto da autoridade competente, com antecedência mínima de 60 dias relativamente ao início do exercício da atividade de fabrico.

O dossier clínico do dispositivo médico é obrigatório? 2017-02-17T15:54:52+00:00

Sim, para introduzir um dispositivo médico no mercado esse tem que possuir um dossier clínico associado.

Quais são os passos necessários para a colocação de um dispositivo médico no mercado nacional? 2017-02-17T15:52:53+00:00

O fabricante tem em primeiro lugar que confirmar se o produto se enquadra na definição de dispositivo médico e verificar a sua classe atendendo aos critérios estabelecidos na legislação aplicável, verificar que o mesmo cumpre os critérios de segurança e qualidade exigidos, preparar a documentação técnica, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, realizar o pedido de intervenção do organismo notificado, se aplicável, elaborar a declaração CE de conformidade, aposição da marcação CE e notificação à autoridade competente.

Em que consiste a avaliação da conformidade? 2017-02-17T15:50:44+00:00

Processo pelo qual se verifica a conformidade do dispositivos médico de acordo com os requisitos essenciais. Este processo depende da classificação do dispositivo médico, de acordo com os procedimentos descritos na legislação.

Qual o significado da marcação CE nos dispositivos médicos? 2017-02-17T15:46:28+00:00

A marcação CE é um pré-requisito para colocar o dispositivo no mercado, permitindo a livre circulação dos dispositivos médicos, constituindo uma garantia de que estes produtos estão conforme com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve ser aposta pelo fabricante de forma legível, visível e indelével.

O que é o organismo notificado? 2017-02-17T15:38:42+00:00

É um organismo de avaliação nomeado pela Autoridade nacional, sendo reconhecido pela Comissão Europeia, para avaliar e verificar a conformidade dos dispositivos com os requisitos exigidos, bem como aprovar, emitir e manter os certificados de conformidade.

Qual a definição de mandatário? 2017-02-17T15:37:20+00:00

O mandatário é a pessoa que assume as responsabilidades legais do fabricante perante as autoridades e as instâncias competentes da Comunidade, quando o fabricante está sediado fora do Espaço Económico Europeu (EEE).

Qual a definição de distribuidor por grosso? 2017-02-17T15:19:08+00:00

O distribuidor por grosso de dispositivos médicos é a pessoa singular ou coletiva que exerce a atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de dispositivos médicos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidade de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, excluindo o fornecimento ao público.

Qual a definição de fabricante? 2017-02-17T15:16:17+00:00

Fabricante é a pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.

O que são dispositivos médicos para investigação clínica? 2017-02-17T15:10:11+00:00

Qualquer dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com vista a ser submetido a investigações, num ambiente clínico e humano adequado.

O que são dispositivos médicos implantáveis? 2017-02-17T13:08:33+00:00

Qualquer dispositivo médico destinado a ser introduzido totalmente no corpo humano, ou a substitui uma superfície epitelial ou a superfície do olho através de uma intervenção cirúrgica e que se destinem a ser conservados no local após a intervenção.

O que são dispositivos médicos feitos por medida? 2017-02-17T13:07:39+00:00

Dispositivo médico fabricado especificamente de acordo com uma prescrição médica, sob a responsabilidade do prescritor, com indicação de caraterísticas de conceção específicas e que se destinem a ser como tal exclusivamente utilizado em um certo e determinado doente.

O que são dispositivos médicos de uso único? 2017-02-17T13:06:34+00:00

Qualquer dispositivo médico destinado a ser utilizado uma única vez num único doente.

O que são dispositivos médicos ativos? 2017-02-17T13:05:40+00:00

Qualquer dispositivo médico cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia.

O que são dispositivos médicos? 2017-02-17T13:02:05+00:00

Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêutico e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esse meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença; diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; estudo, substituição ou alteração da anatomia de um processo fisiológico; controlo da conceção.

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