A ISO 13485 é uma norma independente para sistemas de gestão de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos ou diagnóstico in vitro, derivada da norma ISO 9001. A ISO 13485 continua a abordagem orientada para processos da ISO 9001 e complementa-a com aspetos específicos que são de particular importância para os fabricantes de dispositivos médicos ou DIV’s.
