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Dispositivos médicos

Dispositivos médicos

Especialistas em dispositivos médicos para atender às suas necessidades.

Dispositivos médicos2023-04-24T17:32:42+00:00

Os nosso serviços

Os serviços que prestamos

Plataformas INFARMED

Notificação de início de atividade

Apoio no acesso e notificação de atividade no portal Licenciamento+ do INFARMED.

Registo na plataforma SRCT

Apoio no acesso, registo e submissão das declarações de comercialização na plataforma SRCT.

Registo de dispositivos médicos

Apoio no acesso e no registo de dispositivos médicos na plataforma SIDM.

Documentação Técnica

Apoio na elaboração da documentação técnica de acordo com o Anexo II do MDR.

Requisitos de Rotulagem

Cumprimento dos requisitos de rotulagem dos seus rótulos e instruções de utilização.

EUDAMED

Apoio no registo da plataforma EUDAMED, registo de Ator e acompanhamento das novas alterações legais.

Sistema de qualidade

Apoio no sistema de qualidade no âmbito da ISO 13485

Sempre alinhados com a sua estratégia

Soluções integradas para as suas necessidades regulamentares nos dispositivos médicos.

As nossas soluções

Desenvolvemos estratégias personalizadas para a conformidade dos seus dispositivos médicos

As nossas soluções personalizadas podem ajudá-lo a garantir a conformidade dos seus dispositivos médicos com a legislação aplicável, permitindo que se concentre no que é mais importante – fornecer dispositivos seguros e de qualidade.

Mais de 250

Clientes satisfeitos
  • Experiência: Equipa altamente qualificada e experiente, que permite oferecer soluções eficazes aos nossos clientes.

  • Conhecimento: Os nossos colaboradores possuem um amplo conhecimento em regulamentação de dispositivos médicos e outras áreas, o que nos permite entender profundamente as necessidades de nossos clientes.

  • Flexibilidade: Sabemos que cada dispositivo médico é diferente, sendo aplicado um processo de avaliação de conformidade caraterístico. Por isso, oferecemos soluções personalizadas e flexíveis que se adaptam às necessidades dos nossos clientes.

O nosso principal objetivo consiste em fornecer aos nossos clientes serviços de consultoria de elevada qualidade. Possuímos uma equipa multidisciplinar altamente qualificada, que trabalha em estreita colaboração com os nossos clientes para compreender as suas necessidades específicas e garantir que todas as soluções oferecidas são eficazes e cumpram os padrões regulatórios exigidos.

Com anos de experiência na indústria, sabemos que os processos regulamentares podem ser complexos e demorados. A nossa equipa trabalha em estreita cooperação com os nossos clientes, organismos notificados e autoridades competentes em vista a tornar todo este processo simples e rápido.

Desde o design à colocação no mercado, a nossa equipa pode ajudá-lo a alcançar os seus objetivos e a garantir que os seus dispositivos médicos cumpram os requisitos legais aplicáveis.

Questões frequentes (FAQ)

O que é o portal licenciamento+ do INFARMED?2023-04-24T14:48:51+00:00

O portal licenciamento+ é uma plataforma online que visou a simplificação e agilização dos processos de comunicação e registo pelas entidades que atuam no âmbito de dispositivos médicos, medicamentos para uso humano e farmácias.

Qual é o objetivo do serviço de apoio que oferecem para o portal licenciamento+?2023-04-24T11:59:46+00:00

O nosso serviço de apoio tem como objetivo ajudar as empresas a navegar com sucesso no processo de submissão eletrónica de pedidos através do portal licenciamento+, assegurando que todas as informações necessárias são fornecidas corretamente e que o processo é conduzido de forma eficiente e eficaz.

O que acontece se o meu pedido for recusado pelo INFARMED?2023-04-24T14:49:42+00:00

A nossa equipa irá analisar os motivos de recusa e apresentar-lhe as soluções possíveis para que o seu pedido seja novamente avaliado e validado.

Qual é o objetivo do registo na plataforma SRCT do INFARMED?2023-04-24T13:47:15+00:00

O objetivo do registo na plataforma SRCT é permitir que as empresas submetam os valores a pagar para as suas taxas regulatórias.

Quem deve efetuar o registo na plataforma SRCT?2023-05-10T15:59:40+00:00

Todas as entidades que procedam à primeira alienação a título oneroso de dispositivos médicos e cosméticos em território nacional.

Quais são as taxas cobradas pelo INFARMED?2023-05-10T15:58:19+00:00

Atualmente, a taxa aplicável aos:

  • dispositivos médicos é de 0,4 % do total de vendas mensal, sem IVA;
  • cosméticos é de 1,0% do total de vendas mensal, sem IVA.
Como posso saber se a minha empresa tem as declarações referente às taxas atualizada?2023-04-24T17:13:17+00:00

A plataforma SRCT permite verificar as declarações submetidas, as notas de pagamento emitidas e os respetivos pagamentos efetuados. A nossa equipa pode aceder à plataforma e consultar o estado das declarações submetidas e a submeter.

O que acontece se a minha empresa não declarar ou não efetuar os pagamentos devidos?2023-04-24T17:14:43+00:00

As declarações são mensais e obrigatórias e devem ser entregues até ao último dia do mês seguinte a que respeitam. A não submissão das declarações e pagamento das mesmas resulta em incumprimento legal, podendo resultar em multas e/ou coimas.

O que é a plataforma SIDM?2023-04-24T17:02:38+00:00

O SIDM é uma plataforma que permite a gestão da informação relativa a dispositivos médicos. Esta gestão inclui, de forma resumida, o processo de registo inicial dos dispositivos, a consulta e atualização da informação que carateriza os mesmos e ainda a avaliação da informação registada em cada dispositivo médico.

No SIDM, um dispositivo médico engloba informação sobre as entidades envolvidas no seu processo de fabrico e comercialização, as suas caraterísticas principais, as referências associadas, os seus estados de comercialização e fabrico e a sua documentação.

Quem precisa de registar os dispositivos médicos na plataforma SIDM?2023-04-24T17:03:32+00:00

O fabricante/mandatário e distribuidores por grosso de dispositivos médicos no território nacional.

O que é a documentação técnica de um dispositivo médico?2023-04-24T16:35:32+00:00

A documentação técnica demonstra o processo de avaliação de conformidade do seu produto com a legislação aplicável, demonstrando que o mesmo é seguro e de qualidade.

O que é o Anexo II do MDR?2023-04-24T16:36:18+00:00

O Anexo II é referente à documentação técnica de um dispositivo médico. Este anexo lista todas as informações para a elaboração da mesma.

Como a nossa equipa pode ajuda-lo na elaboração da documentação técnica?2023-04-24T16:39:34+00:00

A nossa equipa avalia e prepara toda a documentação necessária de forma a dar cumprimento ao MDR. 

O que é um organismo notificado?2023-04-24T16:38:16+00:00

Um organismo notificado (ON) é uma entidade designada por um Estado-Membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos dispositivos médicos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações.
Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação.

Pode obter mais informações no sistema de informação NANDO.

Qual é o tempo para a elaboração da documentação técnica?2023-04-24T16:40:47+00:00

O tempo de elaboração da documentação técnica pode variar dependendo das especificidades do dispositivo médico. A nossa equipa dá feedback constante acerca do processo.

O que é o serviço de requisitos de rotulagem para dispositivos médicos?2023-04-24T15:32:38+00:00

Este serviço consiste na avaliação da rotulagem do dispositivo médico de acordo com os requisitos regulamentares e normativos aplicáveis, garantindo que as informações obrigatórias e necessárias para o uso correto e seguro do dispositivo médico estão presentes.

Por que é importante ter a rotulagem correta em um dispositivo médico?2023-04-24T15:34:15+00:00

A rotulagem correta é crucial para garantir que o dispositivo médico seja utilizado de forma correta e segura. A rotulagem também fornece informações importantes aos profissionais de saúde e utilizadores sobre as características e indicações do dispositivo médico.

O que é a EUDAMED?2023-04-24T15:59:28+00:00

A EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos.

Mais informação poderá ser consultada em aqui e aqui.

Enquanto a EUDAMED não se tornar completamente operacional, continuo a registar a nível nacional os dispositivos?2023-04-24T16:00:12+00:00

Até à plena operacionalização da EUDAMED, após a realização de uma auditoria independente e da publicação do aviso para o efeito no Jornal Oficial da União Europeia, os registos de dispositivos, a nível nacional, deverão ser realizados no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), o sistema de registo online disponível no site do INFARMED, I.P.

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