Os nosso serviços
Os serviços que prestamos
Notificação de início de atividade
Apoio no acesso e notificação de atividade no portal Licenciamento+ do INFARMED.
Registo na plataforma SRCT
Apoio no acesso, registo e submissão das declarações de comercialização na plataforma SRCT.
Registo de dispositivos médicos
Apoio no acesso e no registo de dispositivos médicos na plataforma SIDM.
Requisitos de Rotulagem
Cumprimento dos requisitos de rotulagem dos seus rótulos e instruções de utilização.
As nossas soluções
Desenvolvemos estratégias personalizadas para a conformidade dos seus dispositivos médicos
As nossas soluções personalizadas podem ajudá-lo a garantir a conformidade dos seus dispositivos médicos com a legislação aplicável, permitindo que se concentre no que é mais importante – fornecer dispositivos seguros e de qualidade.
Mais de 250
Clientes satisfeitos
O nosso principal objetivo consiste em fornecer aos nossos clientes serviços de consultoria de elevada qualidade. Possuímos uma equipa multidisciplinar altamente qualificada, que trabalha em estreita colaboração com os nossos clientes para compreender as suas necessidades específicas e garantir que todas as soluções oferecidas são eficazes e cumpram os padrões regulatórios exigidos.
Com anos de experiência na indústria, sabemos que os processos regulamentares podem ser complexos e demorados. A nossa equipa trabalha em estreita cooperação com os nossos clientes, organismos notificados e autoridades competentes em vista a tornar todo este processo simples e rápido.
Desde o design à colocação no mercado, a nossa equipa pode ajudá-lo a alcançar os seus objetivos e a garantir que os seus dispositivos médicos cumpram os requisitos legais aplicáveis.
Questões frequentes (FAQ)
As declarações são mensais e obrigatórias e devem ser entregues até ao último dia do mês seguinte a que respeitam. A não submissão das declarações e pagamento das mesmas resulta em incumprimento legal, podendo resultar em multas e/ou coimas.
O SIDM é uma plataforma que permite a gestão da informação relativa a dispositivos médicos. Esta gestão inclui, de forma resumida, o processo de registo inicial dos dispositivos, a consulta e atualização da informação que carateriza os mesmos e ainda a avaliação da informação registada em cada dispositivo médico.
No SIDM, um dispositivo médico engloba informação sobre as entidades envolvidas no seu processo de fabrico e comercialização, as suas caraterísticas principais, as referências associadas, os seus estados de comercialização e fabrico e a sua documentação.
O fabricante/mandatário e distribuidores por grosso de dispositivos médicos no território nacional.
A documentação técnica demonstra o processo de avaliação de conformidade do seu produto com a legislação aplicável, demonstrando que o mesmo é seguro e de qualidade.
O Anexo II é referente à documentação técnica de um dispositivo médico. Este anexo lista todas as informações para a elaboração da mesma.
A nossa equipa avalia e prepara toda a documentação necessária de forma a dar cumprimento ao MDR.
Um organismo notificado (ON) é uma entidade designada por um Estado-Membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos dispositivos médicos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações.
Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação.
Pode obter mais informações no sistema de informação NANDO.
O tempo de elaboração da documentação técnica pode variar dependendo das especificidades do dispositivo médico. A nossa equipa dá feedback constante acerca do processo.
Este serviço consiste na avaliação da rotulagem do dispositivo médico de acordo com os requisitos regulamentares e normativos aplicáveis, garantindo que as informações obrigatórias e necessárias para o uso correto e seguro do dispositivo médico estão presentes.
O portal licenciamento+ é uma plataforma online que visou a simplificação e agilização dos processos de comunicação e registo pelas entidades que atuam no âmbito de dispositivos médicos, medicamentos para uso humano e farmácias.
A rotulagem correta é crucial para garantir que o dispositivo médico seja utilizado de forma correta e segura. A rotulagem também fornece informações importantes aos profissionais de saúde e utilizadores sobre as características e indicações do dispositivo médico.
O nosso serviço de apoio tem como objetivo ajudar as empresas a navegar com sucesso no processo de submissão eletrónica de pedidos através do portal licenciamento+, assegurando que todas as informações necessárias são fornecidas corretamente e que o processo é conduzido de forma eficiente e eficaz.
A nossa equipa irá analisar os motivos de recusa e apresentar-lhe as soluções possíveis para que o seu pedido seja novamente avaliado e validado.
Até à plena operacionalização da EUDAMED, após a realização de uma auditoria independente e da publicação do aviso para o efeito no Jornal Oficial da União Europeia, os registos de dispositivos, a nível nacional, deverão ser realizados no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), o sistema de registo online disponível no site do INFARMED, I.P.
O objetivo do registo na plataforma SRCT é permitir que as empresas submetam os valores a pagar para as suas taxas regulatórias.
Todas as entidades que procedam à primeira alienação a título oneroso de dispositivos médicos e cosméticos em território nacional.
Atualmente, a taxa aplicável aos:
- dispositivos médicos é de 0,4 % do total de vendas mensal, sem IVA;
- cosméticos é de 1,0% do total de vendas mensal, sem IVA.
A plataforma SRCT permite verificar as declarações submetidas, as notas de pagamento emitidas e os respetivos pagamentos efetuados. A nossa equipa pode aceder à plataforma e consultar o estado das declarações submetidas e a submeter.
