Os principais desafios incluem a necessidade de garantir a conformidade com as regulamentações da UE, a identificação de um técnico responsável, a elaboração do Ficheiro de Informações sobre o Produto e a obtenção do documento de conformdiade junto do INFARMED. A falta de compreensão das regulamentações da UE e a falta de experiência no processo de importação também podem ser desafios significativos.

