Enquanto a EUDAMED não se tornar completamente operacional, continuo a registar a nível nacional os dispositivos?

Até à plena operacionalização da EUDAMED, após a realização de uma auditoria independente e da publicação do aviso para o efeito no Jornal Oficial da União Europeia, os registos de dispositivos, a nível nacional, deverão ser realizados no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), o sistema de registo online disponível no site do INFARMED, I.P.

A EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos. Mais informação poderá ser consultada em aqui e aqui .

Por que é importante ter a rotulagem correta em um dispositivo médico?

A rotulagem correta é crucial para garantir que o dispositivo médico seja utilizado de forma correta e segura. A rotulagem também fornece informações importantes aos profissionais de saúde e utilizadores sobre as características e indicações do dispositivo médico.

O que é o serviço de requisitos de rotulagem para dispositivos médicos?

Este serviço consiste na avaliação da rotulagem do dispositivo médico de acordo com os requisitos regulamentares e normativos aplicáveis, garantindo que as informações obrigatórias e necessárias para o uso correto e seguro do dispositivo médico estão presentes.

Qual é o tempo para a elaboração da documentação técnica?

O tempo de elaboração da documentação técnica pode variar dependendo das especificidades do dispositivo médico. A nossa equipa dá feedback constante acerca do processo.

O que é um organismo notificado?

Um organismo notificado (ON) é uma entidade designada por um Estado-Membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos dispositivos médicos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações. Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. Pode obter mais informações no sistema de informação NANDO .

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FAQs

Enquanto a EUDAMED não se tornar completamente operacional, continuo a registar a nível nacional os dispositivos?
O que é a EUDAMED?
Por que é importante ter a rotulagem correta em um dispositivo médico?
O que é o serviço de requisitos de rotulagem para dispositivos médicos?
Qual é o tempo para a elaboração da documentação técnica?
O que é um organismo notificado?

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FAQs

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Enquanto a EUDAMED não se tornar completamente operacional, continuo a registar a nível nacional os dispositivos?

O que é a EUDAMED?

Por que é importante ter a rotulagem correta em um dispositivo médico?

O que é o serviço de requisitos de rotulagem para dispositivos médicos?

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