Quais são as consequências de não ter um relatório de avaliação de segurança adequado?

Se um produto cosmético for colocado no mercado sem um relatório de avaliação de segurança adequado, isso pode levar a sanções legais, multas e/ou recolhas de produtos.

Quem é responsável por elaborar o relatório de avaliação de segurança?

É a responsabilidade da Pessoa Responsável pelo produto cosmético assegurar a elaboração do relatório de avaliação de segurança.

O que é um relatório de avaliação de segurança de produto cosmético?

Um relatório de avaliação de segurança de produto cosmético é um documento que avalia a segurança do produto cosmético de acordo com o Anexo I do Regulamento (CE) nº 1223/2009. Ele é necessário para colocar um produto cosmético no mercado da União Europeia.

Quais as principais vantagens?

Aumenta o acesso a mercados; Descreve como rever e melhorar processos; Aumenta a eficiência e monitoriza a performance dos fornecedores; Demonstra a produção de dispositivos médicos mais seguros e eficazes; Atende aos requisitos legais e às expetativas dos clientes.

Quais os conteúdos da ISO 13485?

A ISO 13485 apoia os fabricantes no desenvolvimento de um sistema de gestão de qualidade que permite processos seguros e eficazes. Esses processos são projetados para assegurar o projeto, desenvolvimento, produção, instalação, entrega, monitorização, rastreamento e eliminação consistentes dos dispositivos médicos, cobrindo todo o ciclo de vida do produto.

O que é a ISO 13485?

A ISO 13485 é uma norma independente para sistemas de gestão de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos ou diagnóstico in vitro, derivada da norma ISO 9001. A ISO 13485 continua a abordagem orientada para processos da ISO 9001 e complementa-a com aspetos específicos que são de particular importância para os fabricantes de dispositivos médicos ou DIV’s.

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