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EUDAMED

Apoio no registo da plataforma EUDAMED, registo de Ator e acompanhamento das novas alterações legais.

Descrição

O serviço de apoio no registo da plataforma EUDAMED, registo de ator e acompanhamento das novas alterações legais consiste em ajudar os clientes no processo de registo e atualização de informações na plataforma EUDAMED, bem como no cumprimento das novas regulamentações legais relacionadas a dispositivos médicos. Oferece-mos apoio especializado para garantir que o processo de registo seja conduzido de forma eficiente e eficaz, permitindo que os seus produtos cumpram todas as normas e regulamentos exigidos.

 

EUDAMED

A EUDAMED é uma plataforma europeia de dados que centraliza informações sobre dispositivos médicos. Ela foi criada com o objetivo de melhorar a segurança dos dispositivos médicos comercializados na União Europeia. A plataforma é fundamental para as autoridades competentes garantirem a conformidade dos dispositivos médicos com as normas e regulamentos aplicáveis, bem como para os fabricantes e distribuidores acompanharem o ciclo de vida de seus produtos. É importante que as empresas estejam em conformidade com as regras e regulamentos da EUDAMED, pois isso ajuda a garantir a segurança dos dispositivos médicos e proteger a saúde dos utilizadores.

Até à plena operacionalização da EUDAMED, após a realização de uma auditoria independente e da publicação do aviso para o efeito no Jornal Oficial da União Europeia, os registos de dispositivos, a nível nacional, deverão ser realizados no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), o sistema de registo online disponível no site do INFARMED, I.P.

 

Qual a informação que necessitamos?

  • Certidão permanente;
  • Documento comprovativo de início de atividade;
  • Declaração assinada.

 

Questões frequentes (FAQ)

O que é a EUDAMED?2023-04-24T15:59:28+00:00

A EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos.

Mais informação poderá ser consultada em aqui e aqui.

Enquanto a EUDAMED não se tornar completamente operacional, continuo a registar a nível nacional os dispositivos?2023-04-24T16:00:12+00:00

Até à plena operacionalização da EUDAMED, após a realização de uma auditoria independente e da publicação do aviso para o efeito no Jornal Oficial da União Europeia, os registos de dispositivos, a nível nacional, deverão ser realizados no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), o sistema de registo online disponível no site do INFARMED, I.P.

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