EUDAMED

Description

O serviço de apoio no registo da plataforma EUDAMED, registo de ator e acompanhamento das novas alterações legais consiste em ajudar os clientes no processo de registo e atualização de informações na plataforma EUDAMED, bem como no cumprimento das novas regulamentações legais relacionadas a dispositivos médicos. Oferece-mos apoio especializado para garantir que o processo de registo seja conduzido de forma eficiente e eficaz, permitindo que os seus produtos cumpram todas as normas e regulamentos exigidos.

EUDAMED

A EUDAMED é uma plataforma europeia de dados que centraliza informações sobre dispositivos médicos. Ela foi criada com o objetivo de melhorar a segurança dos dispositivos médicos comercializados na União Europeia. A plataforma é fundamental para as autoridades competentes garantirem a conformidade dos dispositivos médicos com as normas e regulamentos aplicáveis, bem como para os fabricantes e distribuidores acompanharem o ciclo de vida de seus produtos. É importante que as empresas estejam em conformidade com as regras e regulamentos da EUDAMED, pois isso ajuda a garantir a segurança dos dispositivos médicos e proteger a saúde dos utilizadores.

Até à plena operacionalização da EUDAMED, após a realização de uma auditoria independente e da publicação do aviso para o efeito no Jornal Oficial da União Europeia, os registos de dispositivos, a nível nacional, deverão ser realizados no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), o sistema de registo online disponível no site do INFARMED, I.P.

Qual a informação que necessitamos?

• Certidão permanente;
• Documento comprovativo de início de atividade;
• Declaração assinada.

Questões frequentes (FAQ)