Apoio em todo o processo, desde o acesso à plataforma SIDM ao registo dos dispositivos médicos na mesma.
Registo de dispositivos médicos
90,00 € sem IVA
Descrição
O serviço de registro de dispositivos médicos na plataforma SIDM do INFARMED consiste no processo obrigatório de registro de dispositivos médicos comercializados em Portugal. Os fabricantes e distribuidores por grosso de dispositivos médicos devem registar os dispositivos médicos colocados no mercado na plataforma SIDM do INFARMED, I.P. A plataforma SIDM é um sistema eletrônico de dados que permite a gestão e controle de todas as informações dos dispositivos médicos registrados. O registro na plataforma SIDM garante a conformidade regulamentar e a comercialização legal dos dispositivos médicos em Portugal.
Registo na plataforma SIDM
A plataforma SIDM (Sistema de Registo de Dispositivos Médicos) é a ferramenta oficial da autoridade competente INFARMED, I.P. para o registo de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. Permite uma visão integrada do circuito do dispositivo médico no mercado nacional, desde o fabricante até aos distribuidores, apoiando as diferentes atividades de fiscalização de mercado dos dispositivos médicos. Com este sistema pretende-se a simplificação dos anteriores processos de registo.
O processo de registo no SIDM envolve o preenchimento obrigatório de dados e documentação pelo fabricante ou mandatário e distribuidores por grosso de dispositivos médicos. Estes dados incluem informações sobre a classificação do dispositivo, o nome comercial, o fabricante, o mandatário, o país de origem, a marcação CE e a informação sobre a vigilância do mercado.
Como parceiros na área de dispositivos médicos, oferecemos um serviço especializado de apoio no registo na plataforma SIDM. Com uma equipa experiente e dedicada, garantimos que o processo de registo é conduzido de forma eficiente e eficaz, permitindo que o seu dispositivo médico chegue rapidamente ao mercado e cumpra com todas as normas e regulamentos exigidos. Além disso, oferecemos um serviço de atualização de dados e de renovação do registo, para que o seu dispositivo médico esteja sempre em conformidade com as regulamentações aplicáveis.
Qual a informação que necessitamos?
Usualmente necessitamos da seguinte informação:
- Certidão permanente;
- Rótulo;
- Instruções de utilização (UFI) ou declaração de asuência da mesma;
- Declaração de conformidade;
- Certificado UE de conformidade, se aplicável.
Questões frequentes (FAQ)
O que é a plataforma SIDM?David2023-04-24T17:02:38+00:00
O SIDM é uma plataforma que permite a gestão da informação relativa a dispositivos médicos. Esta gestão inclui, de forma resumida, o processo de registo inicial dos dispositivos, a consulta e atualização da informação que carateriza os mesmos e ainda a avaliação da informação registada em cada dispositivo médico.
No SIDM, um dispositivo médico engloba informação sobre as entidades envolvidas no seu processo de fabrico e comercialização, as suas caraterísticas principais, as referências associadas, os seus estados de comercialização e fabrico e a sua documentação.
Quem precisa de registar os dispositivos médicos na plataforma SIDM?David2023-04-24T17:03:32+00:00
O fabricante/mandatário e distribuidores por grosso de dispositivos médicos no território nacional.
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