Avaliação da rotulagem provisória e final, com emissão de relatório.
Apoio no cumprimento dos requisitos de rotulagem dos seus rótulos e instruções de utilização.
Requisitos de rotulagem
Descrição
O serviço de requisitos de rotulagem para dispositivos médicos visa garantir que a sua rotulagem está em conformidade com os requisitos regulamentares. A nossa equipa de especialistas irá analisar e avaliar a sua rotulagem, assegurando que cumpre com os requisitos do MDR e outras normas relevantes. Desta forma, pode ter a certeza de que a sua rotulagem cumpre com as exigências regulamentares e está pronto para ser comercializada na União Europeia.
Requisitos de rotulagem
A rotulagem adequada é um requisito crítico para a comercialização de dispositivos médicos. Oferecemos serviços profissionais de avaliação de rotulagem para garantir que os seus dispositivos estejam em conformidade com os regulamentos nacionais e internacionais. A nossa equipa de especialistas avaliará as informações fornecidas na rotulagem, incluindo:
- A descrição do produto;
- Instruções de uso;
- Advertências e precauções de segurança;
- Folheto Informativo;
Desta forma, garantimos que cumpram os requisitos regulamentares aplicáveis. Com uma abordagem personalizada e orientada para o cliente, garantimos que o seu produto está em conformidade com as normas e regulamentações aplicáveis, minimizando assim o risco de rejeições e atrasos na comercialização.
Qual a informação que necessitamos?
Para a realização deste serviço necessitamos de ter acesso às seguintes informações:
- Rótulo;
- Instruções de utilização (UFI)
Questões frequentes (FAQ)
O que é o serviço de requisitos de rotulagem para dispositivos médicos?David2023-04-24T15:32:38+00:00
Este serviço consiste na avaliação da rotulagem do dispositivo médico de acordo com os requisitos regulamentares e normativos aplicáveis, garantindo que as informações obrigatórias e necessárias para o uso correto e seguro do dispositivo médico estão presentes.
Por que é importante ter a rotulagem correta em um dispositivo médico?David2023-04-24T15:34:15+00:00
A rotulagem correta é crucial para garantir que o dispositivo médico seja utilizado de forma correta e segura. A rotulagem também fornece informações importantes aos profissionais de saúde e utilizadores sobre as características e indicações do dispositivo médico.
