Apoio no sistema de qualidade no âmbito da ISO 13485.
Sistema de qualidade
Descrição
A ISO 13485 é uma norma de Sistema de Gestão de Qualidade independente, derivada da ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade. A nossa equipa presta todo o apoio para implementação e manutenção de um sistema de qualidade e eficaz em conformidade com os requisitos da ISO 13485. Com uma equipa de profissionais com experiência e conhecimentos em sistemas de qualidade, trabalhamos em estreita colaboração com os nossos clientes para garantir a conformidade com os padrões internacionais de qualidade e ajudá-los a atingir os seus objetivos de negócios.
ISO 13485
A norma ISO 13485 constitui a base de sistemas de qualidade em empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos – ou que estão envolvidas na sua produção com parte da cadeia de fornecimento. Em termos de conteúdo, esta aborda os requisitos que fabricantes e fornecedores de produtos médicos devem cumprir no desenvolvimento, implementação e manutenção de sistemas de gestão para a indústria de produtos médicos. A implementação da norma ISO 13485 garante a conformidade com os requisitos legais aplicáveis, a segurança do utilizador e a eficácia dos dispositivos médicos.
Pode visitar o site da International Organization for Standadization.
Questões frequentes (FAQ)
O que é a ISO 13485?David2023-04-26T09:26:12+00:00
A ISO 13485 é uma norma independente para sistemas de gestão de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos ou diagnóstico in vitro, derivada da norma ISO 9001. A ISO 13485 continua a abordagem orientada para processos da ISO 9001 e complementa-a com aspetos específicos que são de particular importância para os fabricantes de dispositivos médicos ou DIV’s.
Quais os conteúdos da ISO 13485?David2023-04-26T09:27:07+00:00
A ISO 13485 apoia os fabricantes no desenvolvimento de um sistema de gestão de qualidade que permite processos seguros e eficazes. Esses processos são projetados para assegurar o projeto, desenvolvimento, produção, instalação, entrega, monitorização, rastreamento e eliminação consistentes dos dispositivos médicos, cobrindo todo o ciclo de vida do produto.
Quais as principais vantagens?David2023-04-26T09:28:10+00:00
- Aumenta o acesso a mercados;
- Descreve como rever e melhorar processos;
- Aumenta a eficiência e monitoriza a performance dos fornecedores;
- Demonstra a produção de dispositivos médicos mais seguros e eficazes;
- Atende aos requisitos legais e às expetativas dos clientes.
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